A Agência federal do Departamento de Saúde dos EUA (FDA, na sigla em inglês) aprovou nesta quarta-feira, 1, o comprimido de GLP-1 da Eli Lilly, marcando a entrada da farmacêutica no segmento de versões orais para perda de peso. A decisão abre uma nova etapa na disputa entre fabricantes que atuam com medicamentos baseados nesse mecanismo.

A empresa anunciou que o medicamento diário, Foundayo, começará a ser distribuído por meio da plataforma direta ao consumidor LillyDirect nesta segunda-feira, e estará disponível em farmácias e serviços de telemedicina logo depois. Pacientes com seguro poderão pagar US$ 25 mensais com cupom, enquanto quem arcar com o custo integral terá valores entre US$ 149 e US$ 349, de acordo com a dosagem.

A submissão do medicamento ocorreu poucos meses antes da aprovação, em um programa de análise acelerada da agência reguladora. Com isso, o lançamento acontece cerca de três meses após a chegada do Wegovy, da Novo Nordisk, ao formato em comprimido, estabelecendo uma nova fase de concorrência no mercado de GLP-1.

“É um grande momento”, afirmou Dave Ricks, CEO da Eli Lilly, em entrevista à CNBC. “Obviamente, estamos trabalhando nessa categoria de medicamentos há algum tempo, desde o primeiro medicamento GLP-1, há 20 anos, e aprimorando-o desde então. Aqui está uma opção que não é mais eficaz... mas é mais acessível, é mais fácil de incorporar à rotina diária.”

A molécula do medicamento, orforglipron, foi licenciada da farmacêutica japonesa Chugai em 2018, por US$ 50 milhões iniciais. O composto apresenta menor eficácia em comparação ao Zepbound, versão injetável da própria Lilly, o que levanta questionamentos sobre sua adesão diante de pacientes já habituados às aplicações semanais.

Grandes apostas no Foundayo

Projeções de mercado indicam que o Foundayo pode atingir US$ 14,79 bilhões em vendas até 2030. O número é inferior às estimativas de US$ 24,68 bilhões para o Zepbound e US$ 44,87 bilhões para o Mounjaro, voltado ao tratamento de diabetes e obesidade.

Ricks declarou que a aplicação por injeção não se consolidou como uma barreira significativa de adoção. Ainda assim, o executivo posiciona o comprimido como alternativa para pacientes que preferem administração oral ou custos reduzidos.

O medicamento também é considerado pela empresa como opção para manutenção de peso após tratamentos iniciais com injetáveis. Ricks afirmou que o formato oral pode “alcançar o planeta”, sem limitações de produção ou necessidade de refrigeração.

O Foundayo é classificado como molécula pequena, enquanto Zepbound e Wegovy são peptídeos, que exigem processos industriais mais complexos. Segundo o executivo, essa diferença pode dificultar a produção de genéricos em mercados como a Índia.

Ricks também comentou a expansão global do produto. “A [Foundayo] permite escalabilidade, o que nos possibilitará lançar o produto globalmente desde o início”, disse. “Hoje, você consegue o [Wegovy] oral nos EUA, mas não em outros lugares. Ele será comercializado no mundo todo. Assim que tivermos as aprovações regulatórias, teremos a escala necessária para abastecer o mundo com um inibidor oral de GLP-1.”

A empresa projeta aprovação em mais de 40 países no próximo ano. Desde 2020, os investimentos em capacidade produtiva somam mais de US$ 55 bilhões, com ampliação de unidades e abertura de novas fábricas.

Nos Estados Unidos, a concorrência direta ocorre com o Wegovy em comprimido, que registrou mais de 600 mil prescrições em março, segundo dados divulgados pela fabricante.

Impactos no mercados

O CEO da Novo Nordisk, Mike Doustdar, afirmou que o formato oral amplia o mercado ao atrair novos pacientes, em vez de substituir usuários de injetáveis. Ricks indicou concordância com essa avaliação.

"Queremos que as pessoas usem o medicamento que atenda aos seus objetivos de saúde", disse Ricks. "Se tiver a marca Lilly na embalagem, esse é o nosso objetivo."

A Novo Nordisk pretende destacar a eficácia superior do Wegovy. Estudos indicam perda média de 16,6% do peso corporal, enquanto o Foundayo apresenta cerca de 12,4% em pacientes que completaram o tratamento. O Zepbound supera 20% em resultados consistentes.

A Lilly enfatiza a flexibilidade de uso do comprimido, que pode ser ingerido a qualquer momento. O Wegovy oral exige administração em jejum, logo ao acordar, com quantidade limitada de água.

O preço inicial dos medicamentos converge. As doses mais baixas custam US$ 149 para pagamento direto, após acordo firmado com o governo dos Estados Unidos no último outono. A médica Nidhi Kansal afirmou que o custo influencia diretamente a escolha terapêutica.

“Infelizmente, o preço é o que está influenciando a decisão entre médicos e pacientes em relação a esses medicamentos, porque todos são excelentes e temos muitas opções agora, mas, no fim das contas, ainda é uma decisão financeira”, disse Kansal.

Segundo analistas, o formato em comprimido pode ampliar o público, incluindo pacientes com interesse inicial no tratamento. Beneficiários do Medicare devem ter acesso a partir do verão, com custo estimado em US$ 50 mensais.

O desempenho comercial do Foundayo é apontado como fator relevante para as ações da companhia, que acumulam queda de cerca de 14% no ano. Analistas acompanham o volume de prescrições como indicador de adoção.

“Se as prescrições estiverem seguindo na direção certa e houver ganhos contínuos, acredito que as pessoas ignorarão qualquer instabilidade no primeiro ou segundo trimestre”, disse Carter Gould.

Outro elemento observado é o desenvolvimento do retatrutide, medicamento injetável em fase avançada de testes. Resultados adicionais devem indicar seu potencial no tratamento da obesidade.

“O futuro trará mais opções, e isso é ótimo”, disse Ricks. “E esperamos que a Lilly seja a empresa que apresentará essas opções.”