A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que há atualmente oito pedidos em análise para registro de medicamentos com semaglutida, mesmo princípio ativo do Ozempic. Ao todo, são 17 solicitações recebidas pela agência, sendo que nove ainda aguardam o início da avaliação técnica.

Entre os processos em análise, sete são de medicamentos sintéticos e um de origem biológica. A maior parte dos pedidos foi protocolada em 2024, após a publicação de um edital da Anvisa que priorizou a avaliação de produtos análogos do GLP-1, classe à qual a semaglutida pertence. O primeiro pedido havia sido apresentado no fim de 2023.

Dois dos pedidos de semaglutida sintética estão em fase de exigência técnica, o que significa que dependem do envio de informações adicionais pelas empresas. O prazo para resposta vai até o fim de junho, o que impede a definição de um cronograma para conclusão dessas análises. Já os demais processos devem ter uma posição até o fim de abril, que pode resultar em aprovação, reprovação ou novas exigências.

Na categoria de biológicos, um produto está em análise e outro ainda aguarda o início da avaliação.

Patente da semaglutida expira hoje

A patente da semaglutida no Brasil expira nesta sexta-feira, 20. Mesmo assim, a Anvisa ressalta que qualquer medicamento só pode ser comercializado após comprovação de eficácia, segurança e qualidade por meio do registro sanitário.

Atualmente, os medicamentos com semaglutida registrados no país são biológicos. Os novos pedidos incluem tanto produtos biossimilares, obtidos por via biológica, quanto versões sintéticas, conhecidas como análogos sintéticos de peptídeos biológicos.

Segundo a Anvisa, esses produtos não podem ser classificados como genéricos ou similares. No caso de medicamentos biológicos, o registro deve ocorrer como biossimilar ou como novo produto.

A análise dos análogos sintéticos de semaglutida é considerada um desafio técnico para agências reguladoras. Até o momento, órgãos reguladores dos Estados Unidos, Europa e Japão não registraram esse tipo de produto.

Entre os pontos avaliados estão a presença de impurezas, formação de agregados, esterilidade e o risco de imunogenicidade. O objetivo é garantir que os medicamentos não provoquem reações indesejadas, como a produção de anticorpos que comprometam a eficácia do tratamento ou causem efeitos adversos.

A agência afirma que utiliza como referência guias internacionais, como os da autoridade sanitária dos Estados Unidos (FDA), e destaca que ainda não há harmonização global para a análise desses medicamentos.