A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta terça-feira, 26, o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética aprovada para comercialização no Brasil.

O produto utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, medicamento da Novo Nordisk cuja patente expirou em 20 de março.

O novo medicamento é classificado como um análogo sintético de um produto biológico já registrado no país. O pedido foi protocolado pela EMS em 2023. Segundo a Anvisa, o pedido passou pelo processo técnico de avaliação de eficácia, segurança e qualidade exigido pela agência reguladora.

A análise seguiu a fila prioritária definida para medicamentos da classe GLP-1, popularmente conhecidos como “canetas emagrecedoras”, conforme as regras do Edital de Chamamento 12/2025.

Atualmente, a Anvisa mantém outros cinco pedidos de medicamentos sintéticos com semaglutida em análise, além de um produto biológico.

Hoje, uma única caneta do Ozempic pode chegar a R$ 1.384. É quase o valor de um salário mínimo em São Paulo (hoje em R$ 1.621) e cerca de duas cestas básicas (a mais cara do Brasil, custando R$ 852,8).

A expectativa é que, com maior oferta no mercado, os preços caiam no médio prazo.

O que é o Ozivy

O Ozivy foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à dieta e exercícios físicos. O medicamento poderá ser usado tanto em monoterapia, nos casos em que a metformina for inadequada, quanto em associação com outros tratamentos para diabetes.

O medicamento será vendido em canetas preenchidas de aplicação semanal e exigirá armazenamento refrigerado entre 2°C e 8°C antes e depois do início do tratamento.

A condição difere do Ozempic, que pode permanecer fora da geladeira por até seis semanas após o primeiro uso, desde que em temperaturas de até 30°C.

A Anvisa aprovou quatro apresentações comerciais do produto, com diferentes combinações de canetas, volumes e agulhas. Como ocorre com outros medicamentos da categoria GLP-1, a venda dependerá de receita médica em duas vias.

Semaglutida sintética amplia disputa no mercado de GLP-1

A aprovação do Ozivy ocorre em meio à corrida da indústria farmacêutica pelo mercado de medicamentos à base de semaglutida, substância utilizada tanto no controle do diabetes quanto em tratamentos contra obesidade.

Até então, todos os medicamentos com semaglutida registrados no Brasil eram classificados como biológicos, produzidos a partir de insumos farmacêuticos ativos de origem biotecnológica. Esse grupo inclui vacinas, anticorpos monoclonais, hemoderivados e análogos de GLP-1 desenvolvidos por processos biológicos.

Os análogos sintéticos, por outro lado, são produzidos por síntese química. O processo permite obter moléculas menores, mais estáveis e reproduzíveis de forma idêntica. Ainda assim, a Anvisa classifica esses medicamentos como produtos de alta complexidade técnica, já que combinam características típicas de fármacos sintéticos e biológicos.

Segundo a agência, a avaliação desse tipo de medicamento representa um desafio regulatório global. A Anvisa está entre as primeiras autoridades sanitárias do mundo a conceder registro para uma semaglutida sintética.

A agência também destacou que o Ozivy não é considerado um medicamento genérico. Pela regulamentação brasileira, produtos biológicos não possuem equivalentes genéricos. O medicamento foi enquadrado como “medicamento novo”, apesar de utilizar um princípio ativo já conhecido.

Apesar da aprovação regulatória, o produto ainda depende da definição de preço pela CMED, Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos, antes de chegar às farmácias. A decisão sobre o início das vendas ficará a cargo da EMS.

Para eventual oferta no SUS, Sistema Único de Saúde, o medicamento ainda precisará passar por avaliação da Conitec, Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, além de aprovação do Ministério da Saúde.